सावारा: एफडीए ने मोलग्रामोस्टिम बीएलए पीडीयूएफए तिथि को 22 नवंबर 2026 तक बढ़ाया

एफडीए ने कंपनी के सूचना अनुरोधों के जवाबों को प्रमुख संशोधन के रूप में वर्गीकृत करने के बाद मोलग्रामोस्टिम बीएलए के लिए पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि को तीन महीने बढ़ाकर 22 नवंबर 2026 कर दिया। एजेंसी ने कोई सुरक्षा, प्रभावकारिता या विनिर्माण संबंधी चिंताओं का हवाला नहीं दिया। यह विस्तार एफडीए को हाल ही में प्रस्तुत सामग्रियों की समीक्षा के लिए अतिरिक्त समय प्रदान करता है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 15 अप्रैल 2026, 08:05 pm
घटना: PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
दिशा: तटस्थ
कंपनी: SVRASavara
संपत्ति: molgramostim
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 22 नव॰ 2026

स्रोत का अंश

सावारा ने घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने ऑटोइम्यून पल्मोनरी एल्वियोलर प्रोटीनोसिस (ऑटोइम्यून पीएपी) में मोलग्रामोस्टिम इनहेलेशन सॉल्यूशन (मोलग्रामोस्टिम) बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) की समीक्षा अवधि बढ़ा दी है सावारा ने घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने ऑटोइम्यून पल्मोनरी एल्वियोलर प्रोटीनोसिस (ऑटोइम्यून पीएपी) में मोलग्रामोस्टिम इनहेलेशन सॉल्यूशन (मोलग्रामोस्टिम) बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) की समीक्षा अवधि बढ़ा दी है सावारा ने घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने ऑटोइम्यून पल्मोनरी एल्वियोलर प्रोटीनोसिस (ऑटोइम्यून पीएपी) में मोलग्रामोस्टिम इनहेलेशन सॉल्यूशन (मोलग्रामोस्टिम) बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (बीएलए) की समीक्षा अवधि बढ़ा दी है -- प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्ट (पीडीयूएफए) लक्ष्य कार्रवाई तिथि वि

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति