SVRA Savara

सवारा: मोलग्रामोस्टिम चरण 3 डेटा ईआरएस कांग्रेस 2026 में

सवारा ऑटोइम्यून पल्मोनरी एल्वियोलर प्रोटीनोसिस में मोलग्रामोस्टिम के आईएमपीएएलए-2 चरण 3 परीक्षण की ओपन-लेबल अवधि से दीर्घकालिक प्रभावकारिता और सुरक्षा परिणाम ईआरएस कांग्रेस में प्रस्तुत करेगी। तीन प्रस्तुतियाँ (एक मौखिक, दो पोस्टर) और एक उद्योग मिनी-सिम्पोजियम 6 सितंबर 2026 को बार्सिलोना में निर्धारित हैं। डेटा 48 सप्ताह तक फेफड़ों की कार्यक्षमता, व्यायाम क्षमता, जीवन की गुणवत्ता और बायोमार्कर परिवर्तनों को कवर करेगा।

सावारा ने एटीएस 2026 में एपीएपी के लिए मोलग्रामोस्टिम के 48-सप्ताह ओएल डेटा प्रस्तुत किए

सावारा ने एटीएस 2026 सम्मेलन में आईएमपीएएलए-2 चरण 3 परीक्षण से दीर्घकालिक ओपन-लेबल एक्सटेंशन डेटा प्रस्तुत किया। डेटा ने मोलग्रामोस्टिम जारी रखने वाले रोगियों में निरंतर डीएलसीओ% और एचआरक्यूओएल सुधार दिखाए और प्लेसिबो से स्विच करने वालों में तेजी से लाभ दिखाए। 94% पर रिटेंशन उच्च बना रहा और उपचार संबंधी प्रतिकूल घटनाओं के कारण कोई बंद नहीं हुआ।

सावारा: आईएमपीएएलए-2 चरण 3 से पता चलता है कि मोलग्रामोस्टिम एएपीएपी में व्यायाम क्षमता सुधारता है

आईएमपीएएलए-2 चरण 3 अन्वेषणात्मक डेटा से पता चलता है कि प्लेसिबो की तुलना में सप्ताह 48 पर ट्रेडमिल दूरी चली (+80.6 मीटर) और व्यायाम अवधि (+1.0 मिनट) में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण लाभ हुए। ये कार्यात्मक सुधार पहले बताए गए पीक एमईटी लाभ के साथ मेल खाते हैं, जो एएपीएपी में मोलग्रामोस्टिम की नैदानिक प्रासंगिकता को मजबूत करते हैं।

सावारा: एफडीए ने मोलग्रामोस्टिम बीएलए पीडीयूएफए तिथि को 22 नवंबर 2026 तक बढ़ाया

एफडीए ने कंपनी के सूचना अनुरोधों के जवाबों को प्रमुख संशोधन के रूप में वर्गीकृत करने के बाद मोलग्रामोस्टिम बीएलए के लिए पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि को तीन महीने बढ़ाकर 22 नवंबर 2026 कर दिया। एजेंसी ने कोई सुरक्षा, प्रभावकारिता या विनिर्माण संबंधी चिंताओं का हवाला नहीं दिया। यह विस्तार एफडीए को हाल ही में प्रस्तुत सामग्रियों की समीक्षा के लिए अतिरिक्त समय प्रदान करता है।

सवारा ने ऑटोइम्यून पीएपी के लिए एमओएलबीआरईईवीआई के लिए बीएलए दाखिल किया

सवारा ने दिसंबर 2025 में ऑटोइम्यून पल्मोनरी एल्वियोलर प्रोटीनोसिस के लिए एमओएलबीआरईईवीआई (मोलग्रामोस्टिम इनहेलेशन सॉल्यूशन) के लिए एफडीए को बीएलए दाखिल किया। यह फाइलिंग पॉजिटिव फेज 3 आईएमपीएएलए-2 परिणामों द्वारा समर्थित है जो प्लेसिबो की तुलना में सप्ताह 24 और 48 पर डीएलसीओ% में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाते हैं, अनुकूल सहनशीलता और 100% ओपन-लेबल रोलओवर के साथ।