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Taysha Gene Therapies: TSHA-102 BLA-enabling PPQ अभियान शुरू किया गया
Taysha ने अप्रैल 2026 में TSHA-102 के लिए BLA-enabling Process Performance Qualification (PPQ) अभियान को वाणिज्यिक विनिर्माण प्रक्रिया का उपयोग करते हुए शुरू किया, जिसकी पूर्णता Q4 2026 में अपेक्षित है। FDA ने जनवरी 2026 में Type C बैठक के बाद PPQ अभियान रणनीति का समर्थन किया। यह CMC मील का पत्थर TSHA-102 के लिए Rett syndrome में नियोजित BLA प्रस्तुति समयरेखा के साथ विनिर्माण गतिविधियों को संरेखित करता है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 6 मई 2026, 12:11 pm
- घटना
- आवेदन जमा
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
TSHATaysha Gene- संपत्ति
- TSHA-102
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 d99032dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Taysha Gene Therapies Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Reaffirmed FDA alignment on TSHA-102 BLA pathway, including pivotal trial design, endpoints and potential to submit for approval based on REVEAL pivotal trial 6-month interim analysis, following recent breakthrough therapy Type B meeting Further advanced dosing in the REVEAL pivotal trial, with enrollment in the ASPIRE trial ongoing across multiple sites; on track to complete dosing in REVEAL and ASPIRE in Q2 2026 Maintained favorable tolerability profile with no treatment-related SAEs or DLTs in REVEAL Phase 1/2 and REVEAL pivotal trials as of May 2026 data cutoff; plan to present longer-term safety and efficacy data from Part A of R
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