Catatan sumber primer
PenentuHasil topline
CorMedix melaporkan hasil topline positif ReSPECT Fase III untuk profilaksis rezafungin
Uji coba ReSPECT Fase III memenuhi titik akhir primer berupa kelangsungan hidup bebas jamur yang non-inferior pada Hari ke-90 dibandingkan regimen antimikroba standar. Titik akhir sekunder menunjukkan diferensiasi keamanan yang menguntungkan dalam penghentian terkait toksisitas dan interaksi obat-obat. Perusahaan merencanakan pertemuan pra-NDA yang diikuti dengan pengajuan sNDA pada paruh kedua 2026 untuk indikasi profilaksis yang diperluas.
Fakta utama
- Diajukan
- 27 Apr 2026, 12.05
- Peristiwa
- Hasil topline
- Arah
- Positif
- Perusahaan
CRMDCorMedix- Aset
- rezafungin
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Titik akhir primer
- Non-inferioritas terpenuhi
- Kelangsungan hidup bebas jamur hari ke-90
- 60.7% berbanding 59.0%
Kutipan sumber
EX-99.1 2 ea028764001ex99-1.htm PRESS RELEASE DATED APRIL 27, 2026 Exhibit 99.1 CORMEDIX Therapeutics AnnounceS POSITIVE Topline Results from PHASE III respect TriaL assessing Rezzayo® for the PROPHYLAXIS of invasive fungal diseases in ALLOGENEIC Haematopoietic Stem Cell Transplantation PATIENTS – The study primary endpoint was met, showing non-inferiority vs. standard antimicrobial regimen in fungal free survival at Day 90 – – Study showed favorable benefit for toxicity related discontinuations and drug-drug interactions – – Rezafungin was well tolerated, with a safety profile comparable to standard antimicrobial regimens – Parsippany, NJ – April 27, 2026 – CorMedix Therapeutics (Nasdaq: CRMD) today announced positive Phase III topline results from the global ReSPECT clinical trial