Catatan sumber primer
MaterialPermohonan diterima
CorMedix Mengumumkan Penerimaan FDA dan Tinjauan Prioritas sNDA untuk REZZAYO (rezafungin) Profilaksis
FDA menerima sNDA yang diajukan oleh Mundipharma untuk REZZAYO (rezafungin) untuk profilaksis penyakit jamur invasif pada pasien HSCT alogenik dan memberikan Tinjauan Prioritas. Tanggal tindakan target PDUFA ditetapkan untuk Q1 2027. CorMedix berencana peluncuran promosi pada H2 2027 jika disetujui.
Fakta utama
- Diajukan
- 19 Okt 2026, 12.00
- Peristiwa
- Permohonan diterima
- Arah
- Positif
- Perusahaan
CRMDCorMedix- Aset
- rezafungin
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 1 Jan 2027
Kutipan sumber
EX-99.1 2 ea030895701ex99-1.htm SIARAN PERS BERTANGGAL 19 OKTOBER 2026 Exhibit 99.1 CORMEDIX MENGUMUMKAN PENERIMAAN FDA UNTUK TINJAUAN PRIORITAS SUPLEMEN NDA UNTUK REZZAYO® (REZAFUNGIN) UNTUK PROFILAKSIS PENYAKIT JAMUR INVASIF Parsippany, NJ – 19 Oktober 2026 – CorMedix Therapeutics (Nasdaq: CRMD) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menerima untuk pengajuan Aplikasi Obat Baru Tambahan (sNDA) yang mencari persetujuan REZZAYO® (rezafungin untuk injeksi) untuk profilaksis penyakit jamur invasif. sNDA diajukan oleh Mundipharma, mitra pengembangan global CorMedix, dan FDA telah memberikan Tinjauan Prioritas dengan tanggal tindakan target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pada Q1 2027. sNDA ini didukung oleh studi pivotal Phase III ReSPE