Catatan sumber primer
PenentuTanggal PDUFA diperpanjang
Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA diperpanjang hingga 3 Maret 2027 untuk mCRC
FDA memperpanjang tanggal target tindakan PDUFA untuk NDA zanzalintinib + atezolizumab pada CRC metastatik yang telah diobati sebelumnya selama tiga bulan menjadi 3 Maret 2027 setelah Exelixis mengirimkan data keamanan dan kemanjuran yang diperbarui. NDA ini didasarkan pada uji coba fase 3 STELLAR-303 yang memenuhi titik akhir primer OS pada populasi ITT.
Fakta utama
- Diajukan
- 29 Okt 2026, 20.09
- Peristiwa
- Tanggal PDUFA diperpanjang
- Arah
- Netral
- Perusahaan
EXELExelixis- Aset
- zanzalintinib
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 3 Mar 2027
- OS itt
- memenuhi salah satu dari dua titik akhir primer ganda
- OS nlm
- tren yang tidak signifikan secara statistik
Kutipan sumber
EX-99.1 2 exel20260930exhibit991.htm EX-99.1 Dokumen Lampiran 99.1 Kontak: Chris Senner Chief Financial Officer Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters SVP, Strategy & Investor Relations Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis Mengumumkan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2026 dan Memberikan Pembaruan Perusahaan – Total Pendapatan sebesar $658,7 juta, Pendapatan Produk Bersih Cabozantinib Franchise AS sebesar $604,9 juta – – GAAP EPS Dilutif sebesar $0,85, Non-GAAP EPS Dilutif sebesar $0,94 – – Panggilan Konferensi dan Webcast Hari Ini pukul 17:00 ET – ALAMEDA, Calif. – 29 Oktober 2026 - Exelixis, Inc. (Nasdaq: EXEL) hari ini melaporkan hasil keuangan untuk kuartal ketiga tahun 2026, memberikan pembaruan tentang kemajuan menuju pencapaian tujuan pe