Catatan sumber primer
PenentuPersetujuan FDA
Ionis Hibsago (bepirovirsen) menerima persetujuan FDA untuk HBV kronis
FDA menyetujui suntikan bepirovirsen (Hibsago) dalam kombinasi dengan terapi antiviral yang ada untuk hepatitis B kronis pada orang dewasa tertentu tanpa sirosis. Ini menandai persetujuan pertama dari jenisnya untuk indikasi ini.
Fakta utama
- Diajukan
- 21 Okt 2026, 20.15
- Peristiwa
- Persetujuan FDA
- Arah
- Positif
- Perusahaan
IONSIonis- Aset
- bepirovirsen
- Sumber
- SEC 8-K
- Keyakinan
- Bersumber
- Kalender
- Keputusan FDA (PDUFA) · 26 Okt 2026 · Disetujui
- placebo
- 0%
- HBsAg ≤100 IU/ml
- 49% overall; 62% in ≤1000 IU/ml subgroup
- functional cure rate
- 19% (≤3000 IU/ml HBsAg); 26% (≤1000 IU/ml HBsAg)
Kutipan sumber
FDA Menyetujui Pengobatan Hepatitis B Kronis yang Pertama dari Jenisnya FDA hari ini menyetujui suntikan Hibsago (bepirovirsen), dalam kombinasi dengan terapi antiviral yang ada, untuk mengobati infeksi virus hepatitis B (HBV) kronis pada orang dewasa tertentu tanpa sirosis.