Milestone Pharmaceuticals menerima persetujuan FDA untuk CARDAMYST (etripamil) semprotan hidung

FDA menyetujui CARDAMYST (etripamil) semprotan hidung untuk konversi episode PSVT simptomatik akut menjadi irama sinus pada dewasa. Produk ini kini diindikasikan untuk pemberian mandiri oleh pasien, menyediakan opsi pengobatan non-invasif baru dengan kemanjuran yang terbukti dalam uji coba RAPID. Persetujuan ini memungkinkan Milestone untuk memulai aktivitas peluncuran komersial dengan tenaga penjualan 60 perwakilan yang menargetkan sekitar 10.000 peresep.

Fakta utama

Diajukan: 15 Des 2025, 13.56
Peristiwa: Persetujuan FDA
Arah: Positif
Perusahaan: MISTMilestone Pharma
Aset: etripamil
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 13 Des 2025 · Disetujui
kas: $106 juta pada akhir tahun
jalur: hingga akhir 2027
tenaga penjualan: 60 perwakilan
kas pro forma: $200 juta

Kutipan sumber

EX-99.1 2 tm2533390d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FDA Approval Investor Call December 15, 2025 Forward Looking Statements 2 Milestone Pharmaceuticals Approval Call for CARDAMYST | December 15, 2025 The Presentation contains forward - looking statements within the meaning of the safe harbor provisions of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, as amended. Words such as ‘‘aim,’’ ‘‘anticipate,’’ ‘‘assume,’’ ‘‘believe,’’ ‘‘contemplate,’’ ‘‘continue,’’ ‘‘could,’’ ‘ ‘de sign,’’ ‘‘due,’’ ‘‘estimate,’’ ‘‘expect,’’ ‘‘goal,’’ ‘‘intend,’’ ‘‘may,’’ ‘‘objective,’’ ‘‘plan,’’ ‘‘predict,’’ ‘‘positioned,’’ ‘‘potential,’’ ‘‘project,’’ ‘‘seek,’’ ‘‘ sho uld,’’ ‘‘target,’’ ‘‘will,’’ ‘‘would’’ (as well as other words or expressions referencing future events, conditions or circumstances

SEC 8-K