PRAX: FDA menerima NDA untuk ulixacaltamide (PDUFA 29 Jan 2027) dan relutrigine (PDUFA 27 Sep 2026)

FDA menerima NDA untuk ulixacaltamide pada Essential Tremor dengan tanggal aksi target PDUFA 29 Januari 2027. FDA juga menerima NDA untuk relutrigine dengan tinjauan prioritas pada SCN2A/SCN8A DEEs dan menetapkan tanggal PDUFA 27 September 2026.

Fakta utama

Diajukan: 13 Mei 2026, 20.16
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: PRAXPraxis
Aset: ulixacaltamide
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 29 Jan 2027 · Positif
PDUFA relutrigine: 27 September 2026
pengurangan kejang: 77% disesuaikan plasebo
PDUFA ulixacaltamide: 29 Januari 2027

Kutipan sumber

EX-99.1 2 praxisq12026pr.htm EX-99.1 Dokumen Praxis Precision Medicines Menyediakan Pembaruan Korporat dan Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Pertama 2026 FDA menerima aplikasi obat baru (NDA) untuk ulixacaltamide pada Essential Tremor dengan tanggal aksi target PDUFA 29 Januari 2027, dan NDA untuk relutrigine, dengan tinjauan prioritas, pada SCN2A dan SCN8A developmental and epileptic encephalopathies (DEEs) dengan tanggal aksi target PDUFA 27 September 2026 Hasil studi EMBRAVE Bagian A menunjukkan pengobatan elsunersen menghasilkan pengurangan 77% yang disesuaikan plasebo pada kejang bulanan dan menunjukkan perbaikan modifikasi penyakit pada pasien dengan onset kejang dini SCN2A-DEE Hasil topline dari studi POWER1 vormatrigine pada kejang onset fokal diharapkan pada Q2 2026 Rekrutmen se

SEC 8-K