PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFA ditetapkan pada 29 Januari 2027

FDA menyelesaikan tinjauan pertengahan siklus untuk NDA ulixacaltamide HCl dan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 29 Januari 2027. Tidak ada kekhawatiran keamanan atau kemanjuran utama yang teridentifikasi dan tidak ada pertemuan komite penasihat yang direncanakan.

Fakta utama

Diajukan: 6 Agu 2026, 12.31
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: PRAXPraxis
Aset: ulixacaltamide
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 29 Jan 2027 · Positif

Kutipan sumber

EX-99.1 2 praxisq22026pr.htm EX-99.1 Dokumen Praxis Precision Medicines Menyediakan Pembaruan Perusahaan dan Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Kedua 2026 Pertemuan pertengahan siklus selesai untuk ulixacaltamide HCl; FDA tidak mengidentifikasi kekhawatiran keamanan atau kemanjuran utama hingga saat ini dan tidak berencana meminta pertemuan komite penasihat; tanggal PDUFA 29 Januari 2027 Pertemuan pertengahan siklus selesai untuk relutrigine; FDA tidak mengidentifikasi kekhawatiran keamanan atau kemanjuran utama hingga saat ini dan tidak berencana meminta pertemuan komite penasihat; tanggal PDUFA 27 Desember 2026 Inspeksi Bioresearch Monitoring (BIMO) FDA terhadap Praxis untuk ulixacaltamide dan relutrigine selesai tanpa observasi Form FDA 483 Pembangunan infrastruktur komersial dipercepa

SEC 8-K