SimianX AI LogoSimianX AI

Catatan sumber primer

PenentuTanggal PDUFA diperpanjang

PRAXIS: FDA memperpanjang relutrigine NDA PDUFA selama 3 bulan hingga 27 Des 2026

FDA mengklasifikasikan pengajuan NDA analisis sensitivitas tambahan sebagai amandemen utama, memperpanjang tanggal target tindakan PDUFA dari 27 September 2026 menjadi 27 Desember 2026. Tidak ada studi klinis baru yang diminta dan tidak ada kekhawatiran keselamatan atau manufaktur yang disebutkan. Tinjauan tetap aktif dan sedang berlangsung.

Fakta utama

Diajukan
29 Jun 2026, 20.40
Peristiwa
Tanggal PDUFA diperpanjang
Arah
Netral
Perusahaan
PRAXPraxis
Aset
relutrigine
Sumber
SEC 8-K
Keyakinan
Bersumber
Kalender
Keputusan FDA (PDUFA) · 27 Des 2026 · Positif

Kutipan sumber

prax-20260629 FALSE 0001689548 0001689548 2026-06-29 2026-06-29 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): June 29, 2026 PRAXIS PRECISION MEDICINES, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39620 47-5195942 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) Praxis Precision Medicines, Inc. 99 High Street , 30th Floor Boston , Massachusetts 02110 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 617 ) 300-8460 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former Name or Former Address, if

SEC 8-K

Selengkapnya tentang aset ini