Rocket Pharmaceuticals: FDA menerima resubmisi BLA KRESLADI; PDUFA 28 Maret 2026

FDA telah menerima resubmisi BLA untuk KRESLADI (marnetegragene autotemcel) pada LAD-I berat. Badan tersebut menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 28 Maret 2026. Rocket berhak atas Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher jika disetujui.

Fakta utama

Diajukan: 14 Okt 2025, 11.09
Peristiwa: Permohonan diterima
Arah: Positif
Perusahaan: RCKTRocket Pharmaceuticals
Aset: marnetegragene autotemcel
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 28 Mar 2026 · Hasil belum tercatat

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20057000_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals Mengumumkan Penerimaan FDA atas Resubmisi BLA KRESLADI™ untuk Pengobatan Leukocyte Adhesion Deficiency-I (LAD-I) Berat Tanggal tindakan target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) adalah 28 Maret 2026 Semua titik akhir primer dan sekunder tercapai, dan KRESLADI™ ditoleransi dengan baik Rocket berhak atas Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher, jika KRESLADI TM disetujui CRANBURY, NJ – 14 Oktober 2025 – Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT), perusahaan bioteknologi tahap akhir yang terintegrasi penuh, memajukan pipeline terapi genetik berkelanjutan untuk gangguan langka dengan kebutuhan yang belum terpenuhi tinggi, hari ini mengumumkan bahwa U.S. Food and Drug Administration (FDA) telah me

SEC 8-K