Rocket Pharmaceuticals: KRESLADI™ PDUFA ditetapkan pada 28 Maret 2026

FDA menerima pengajuan ulang BLA untuk KRESLADI™ (marnetegragene autotemcel) dan menetapkan tanggal aksi target PDUFA pada 28 Maret 2026. Rocket juga berhak atas Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher setelah persetujuan. Perusahaan menyatakan aset tersebut sesuai jadwal untuk tanggal tersebut.

Fakta utama

Diajukan: 6 Nov 2025, 21.04
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: RCKTRocket Pharmaceuticals
Aset: marnetegragene autotemcel
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 28 Mar 2026 · Hasil belum tercatat

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ef20058531_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals Melaporkan Hasil Keuangan Kuartal Ketiga 2025 dan Menyoroti Kemajuan Terkini Uji coba Fase 2 pivotal RP-A501 untuk penyakit Danon akan dilanjutkan pada 1H 2026 KRESLADI™ untuk LAD-I berat sesuai jadwal untuk tanggal PDUFA 28 Maret 2026 Pembaruan kepemimpinan dengan penunjukan Dr. Syed Rizvi, Chief Medical Officer, Christopher Stevens, Chief Operating Officer, dan Sarbani Chaudhuri, Chief Commercial & Medical Affairs Officer Kas, setara kas, dan investasi sekitar $222.8M; jalur operasional yang diharapkan hingga kuartal kedua 2027 CRANBURY, NJ – 6 November 2025 – Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT), perusahaan bioteknologi tahap akhir yang terintegrasi penuh yang memajukan pipeline genetik yang

SEC 8-K