Savara mengajukan BLA untuk MOLBREEVI pada PAP autoimun

Savara mengajukan BLA ke FDA pada Desember 2025 untuk MOLBREEVI (molgramostim inhalation solution) untuk pulmonary alveolar proteinosis autoimun. Pengajuan ini didukung oleh hasil positif Phase 3 IMPALA-2 yang menunjukkan peningkatan signifikan secara statistik pada DLco% pada Minggu ke-24 dan 48 dibandingkan plasebo, dengan tolerabilitas yang baik dan rollover open-label 100%.

Fakta utama

Diajukan: 9 Jan 2026, 13.00
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Netral
Perusahaan: SVRASavara
Aset: molgramostim
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 d24211dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Tinjauan Perusahaan Januari 2026 Mengembangkan terapi baru untuk penyakit pernapasan langka Exhibit 99.1 Pernyataan Safe Harbor © Savara Inc. All Rights Reserved. Savara Inc. (“Savara” atau “Perusahaan”) memperingatkan Anda bahwa pernyataan dalam presentasi ini yang bukan deskripsi fakta historis adalah pernyataan berwawasan ke depan yang dapat diidentifikasi dengan penggunaan kata-kata seperti “expect,” “intend,” “plan,” “anticipate,” “believe,” dan “will,” di antaranya. Pernyataan tersebut mencakup, namun tidak terbatas pada, pernyataan mengenai potensi manfaat dan risiko kesehatan serta proyeksi timeline pengembangan MOLBREEVI; waktu pengajuan regulasi; potensi dan dampak persetujuan regulasi; potensi populasi pasien yang dapat ditangani, ma

SEC 8-K