Savara: FDA memperpanjang tanggal PDUFA BLA molgramostim hingga 22 Nov 2026

FDA memperpanjang tanggal target tindakan PDUFA untuk BLA molgramostim selama tiga bulan hingga 22 November 2026 setelah mengklasifikasikan tanggapan perusahaan terhadap permintaan informasi sebagai amandemen besar. Badan tersebut tidak menyebutkan kekhawatiran terkait keamanan, kemanjuran, atau manufaktur. Perpanjangan ini memberikan FDA waktu tambahan untuk meninjau materi yang baru saja diserahkan.

Fakta utama

Diajukan: 15 Apr 2026, 20.05
Peristiwa: Tanggal PDUFA diperpanjang
Arah: Netral
Perusahaan: SVRASavara
Aset: molgramostim
Sumber: Siaran pers perusahaan
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 22 Nov 2026

Kutipan sumber

Savara Mengumumkan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) Telah Memperpanjang Periode Peninjauan untuk Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) Molgramostim Inhalation Solution (Molgramostim) pada Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis (Autoimmune PAP) Savara Mengumumkan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) Telah Memperpanjang Periode Peninjauan untuk Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) Molgramostim Inhalation Solution (Molgramostim) pada Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis (Autoimmune PAP) Savara Mengumumkan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) Telah Memperpanjang Periode Peninjauan untuk Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) Molgramostim Inhalation Solution (Molgramostim) pada Autoimmune Pulmonary Alveolar Proteinosis (Autoimmune PAP) -- Tanggal

Siaran pers perusahaan