SVRA Savara

Savara: Data Fase 3 Molgramostim di Kongres ERS 2026

Savara akan mempresentasikan hasil efikasi dan keamanan jangka panjang dari periode label terbuka uji coba IMPALA-2 Fase 3 molgramostim pada aPAP di Kongres ERS. Tiga presentasi (satu oral, dua poster) serta satu mini-simposium industri dijadwalkan pada 6 September 2026 di Barcelona. Data akan mencakup fungsi paru, kapasitas latihan, kualitas hidup, dan perubahan biomarker hingga 48 minggu.

Savara mempresentasikan data OL 48 minggu untuk molgramostim pada aPAP di ATS 2026

Savara mempresentasikan data ekstensi label terbuka jangka panjang dari uji coba Fase 3 IMPALA-2 di konferensi ATS 2026. Data menunjukkan perbaikan DLco% dan HRQoL yang berkelanjutan pada pasien yang melanjutkan molgramostim dan peningkatan cepat pada mereka yang beralih dari plasebo. Retensi tetap tinggi pada 94% tanpa penghentian karena kejadian buruk terkait pengobatan.

Savara: IMPALA-2 Fase 3 menunjukkan molgramostim meningkatkan kapasitas latihan pada aPAP

Data eksploratori IMPALA-2 Fase 3 menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada jarak berjalan treadmill (+80.6 m) dan durasi latihan (+1.0 menit) pada Minggu ke-48 dibandingkan plasebo. Peningkatan fungsional ini selaras dengan manfaat peak METs yang dilaporkan sebelumnya, memperkuat relevansi klinis molgramostim pada aPAP.

Savara: FDA memperpanjang tanggal PDUFA BLA molgramostim hingga 22 Nov 2026

FDA memperpanjang tanggal target tindakan PDUFA untuk BLA molgramostim selama tiga bulan hingga 22 November 2026 setelah mengklasifikasikan tanggapan perusahaan terhadap permintaan informasi sebagai amandemen besar. Badan tersebut tidak menyebutkan kekhawatiran terkait keamanan, kemanjuran, atau manufaktur. Perpanjangan ini memberikan FDA waktu tambahan untuk meninjau materi yang baru saja diserahkan.

Savara mengajukan BLA untuk MOLBREEVI pada PAP autoimun

Savara mengajukan BLA ke FDA pada Desember 2025 untuk MOLBREEVI (molgramostim inhalation solution) untuk pulmonary alveolar proteinosis autoimun. Pengajuan ini didukung oleh hasil positif Phase 3 IMPALA-2 yang menunjukkan peningkatan signifikan secara statistik pada DLco% pada Minggu ke-24 dan 48 dibandingkan plasebo, dengan tolerabilitas yang baik dan rollover open-label 100%.