ANNX Annexon

tanruprubart · Pembaruan registri NCT07020819

negara: {'total_sites': 28, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 30, 'us_sites': 22}

vonaprument · Pembaruan registri NCT04656561

primary_outcomes: ['GA lesion growth rate'] → ['Laju Perubahan (Slope) Dari Baseline hingga Bulan 12 pada Luas Lesi GA']

tanruprubart · Pembaruan registri NCT07020819

penyelesaian primer: 2026-12-31 → 2027-05-31; negara: {'total_sites': 13, 'us_sites': 12} → {'total_sites': 28, 'us_sites': 20}

vonaprument · Pembaruan registri NCT06510816

primary_completion: 2026-10-31 → 2027-07-31; primary_outcomes: ['Proportion of Participants Experiencing a Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥15-letter Loss from Baseline Through Month 15 as Assessed by the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Chart at Any Two Consecutive Visits'] → ['Proporsi Peserta yang Mengalami Penurunan Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥15 huruf dari Baseline hingga Bulan 15 yang Dinilai dengan Bagan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pada Setiap Dua Kunjungan Berurutan', 'Proporsi Peserta yang Mengalami Penurunan BCVA ≥15 huruf dari Baseline hingga Bulan 24 yang Dinilai dengan Bagan ETDRS pada Setiap Dua Kunjungan Berurutan']

Annexon: pengajuan BLA tanruprubart diperkirakan Q4 2026

Dokumen menyatakan Annexon berencana mengajukan BLA untuk tanruprubart pada GBS di Q4 2026, didukung oleh data Fase 3, FORWARD open-label, dan bukti dunia nyata. Pengajuan akan mencakup data AS dan Eropa serta diposisikan sebagai tonggak regulasi berikutnya setelah MAA UE sudah dalam proses peninjauan.

Annexon: Studi FORWARD GBS menunjukkan respons tanruprubart yang cepat pada 10 pasien pertama

Kohort pertama AS/EU (n=10) dari studi FORWARD label terbuka menunjukkan peningkatan kekuatan yang bermakna secara klinis dan penurunan disabilitas dalam hitungan hari setelah dosis tunggal 30 mg/kg. Semua pasien membaik dalam empat hari, empat pasien yang terbaring di tempat tidur dapat berjalan pada hari ke-8, dan satu pasien yang menggunakan ventilator berhasil dilepas dalam empat hari. Data akan mendukung pengajuan BLA yang direncanakan pada Q4 2026.

Annexon, Inc. Mengamankan Fasilitas Kredit $200 Juta dari Oxford Finance

Annexon, Inc. telah menandatangani perjanjian fasilitas kredit strategis dengan Oxford Finance LLC untuk hingga $200 juta. Awalnya $50 juta ditarik pada penutupan, dengan tambahan $100 juta tersedia setelah pencapaian tonggak tertentu terkait program registrasi vonaprument dan tanruprubart. Pembiayaan ini bertujuan untuk meningkatkan kapasitas keuangan untuk potensi komersialisasi global aset-aset ini.

Annexon: Data topline Fase 3 ARCHER II untuk vonaprument pada GA diperkirakan Q4 2026

Perusahaan mengumumkan bahwa data pivotal Fase 3 topline dari uji coba ARCHER II untuk vonaprument pada geographic atrophy kini diperkirakan pada Q4 2026. Pembacaan ini merupakan tonggak klinis/regulasi utama berikutnya untuk aset tersebut dan dimaksudkan untuk mendukung registrasi global.

Annexon: Data Fase 3 ARCHER II vonaprument diperkirakan 2026

Presentasi J.P. Morgan Januari 2026 mengonfirmasi data pivotal Fase 3 ARCHER II untuk vonaprument (ANX007) pada AMD kering dengan GA sebagai katalis utama 2026. Perusahaan memposisikan pembacaan ini sebagai salah satu dari dua peluang registrasi blockbuster bersama tanruprubart di GBS, dengan runway kas hingga akhir 2027.

Annexon: tanruprubart MAA filing for GBS direncanakan Januari 2026

Dokumen menyatakan bahwa dossier tanruprubart GBS saat ini sedang berjalan sesuai rencana untuk pengajuan MAA pada Januari 2026. Diskusi berkelanjutan dengan FDA mengenai paket generalisasi untuk mendukung pengajuan BLA di masa depan juga dicatat. Tidak ada persetujuan, CRL, atau data topline yang dilaporkan.