Taysha Gene Therapies: Kampanye PPQ yang mendukung BLA TSHA-102 telah dimulai

Taysha memulai kampanye Process Performance Qualification (PPQ) yang mendukung BLA untuk TSHA-102 pada April 2026 menggunakan proses manufaktur komersial, dengan penyelesaian yang diharapkan pada Q4 2026. FDA menyetujui strategi kampanye PPQ setelah pertemuan Type C pada Januari 2026. Tonggak CMC ini menyelaraskan aktivitas manufaktur dengan jadwal pengajuan BLA yang direncanakan untuk TSHA-102 pada sindrom Rett.

Fakta utama

Diajukan: 6 Mei 2026, 12.11
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: TSHATaysha Gene
Aset: TSHA-102
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 d99032dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Taysha Gene Therapies Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update Reaffirmed FDA alignment on TSHA-102 BLA pathway, including pivotal trial design, endpoints and potential to submit for approval based on REVEAL pivotal trial 6-month interim analysis, following recent breakthrough therapy Type B meeting Further advanced dosing in the REVEAL pivotal trial, with enrollment in the ASPIRE trial ongoing across multiple sites; on track to complete dosing in REVEAL and ASPIRE in Q2 2026 Maintained favorable tolerability profile with no treatment-related SAEs or DLTs in REVEAL Phase 1/2 and REVEAL pivotal trials as of May 2026 data cutoff; plan to present longer-term safety and efficacy data from Part A of R

SEC 8-K