AbbVie SKYRIZI (risankizumab) がクローン病の皮下導入療法としてFDA承認

FDAは、中等度から重度の活動性クローン病の成人患者に対するSKYRIZIの新しい皮下導入レジメン（0、2、4、8週目にオン・ボディ・インジェクターによる720 mg）を承認しました。これは第3相AFFIRM試験の良好なデータにより支持されており、12週目におけるプラセボに対する優れた臨床的寛解および内視鏡的反応を示しています。また、すべての適応症の添付文書が更新され、開始前のTB検査を義務付けず、臨床的判断による検査を可能としました。

主要事実

提出: 2026年10月24日 03:33
イベント: FDA添付文書の更新
方向: ポジティブ
企業: ABBVアッヴィ
アセット: risankizumab
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
臨床的寛解全体 12週目: 56% vs 30%
内視鏡的反応全体 12週目: 43% vs 15%
臨床的寛解未治療 12週目: 74% vs 27%
内視鏡的反応未治療 12週目: 60% vs 15%

出典の抜粋

米国FDAがAbbVieのSKYRIZI®（risankizumab-rzaa）の皮下導入レジメンを中等度から重度の活動性クローン病の成人患者向けに承認米国FDAがAbbVieのSKYRIZI®（risankizumab-rzaa）の皮下導入レジメンを中等度から重度の活動性クローン病の成人患者向けに承認ニュース提供元 AbbVie 2026年10月23日 15:33 ET この記事を共有 Xで共有この記事を共有 Xで共有新しい導入投与経路により、皮下投与のSKYRIZIは治療期間を通じてオン・ボディ・インジェクター（OBI）デバイスを使用して早期の症状および内視鏡的コントロールをサポート第3相AFFIRM試験において、皮下投与（SC）のSKYRIZI ®はクローン病患者で12週目にプラセボと比較して優れた臨床的寛解 i および内視鏡的反応 ii を達成

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