Atara:tab-celのCRLに関するFDA Type A会議、再申請の道筋を確定

FDAは、tab-cel BLAの再提出を支持するための適切かつ十分に管理された試験として、事前指定された歴史的対照を用いた単群試験が適切であることに同意した。PFPは、追加の患者および長期フォローアップを含む更新されたALLELEデータセットと支持的データを提出する予定である。AtaraはQ3にさらなる規制当局の更新を期待している。

主要事実

提出: 2026年5月7日 12:10
イベント: 審査完了報告書 (CRL)
方向: 中立
企業: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
アセット: tabelecleucel
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年1月10日 · 審査完了報告書 (CRL)

出典の抜粋

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Provides Regulatory Update on Tabelecleucel THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today provided an update following the recent Type A meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to discuss the Complete Response Letter (CRL) to the Biologics License Application (BLA) for tabelecleucel (tab-cel) held by our partner Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. (PFP). PFP, with Atara’s support, had a productive meeting with the FDA and discussed a potential path forward to

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