一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
Atara: tab-cel PDUFAを2026年1月10日に設定
FDAはtab-celのBLA再提出を受理し、優先審査を付与し、クラス2再提出のPDUFA目標アクション日を2026年1月10日としました。AtaraはBLAスポンサーシップおよびtab-celのほぼすべての活動をPierre Fabre Laboratoriesに移管しました。承認されればAtaraに4000万ドルのマイルストーン支払いが発生します。
主要事実
- 提出
- 2025年11月12日 14:05
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- アセット
- tabelecleucel
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年1月10日 · 審査完了報告書 (CRL)
- マイルストーン支払い
- FDA承認時に4,000万ドル
出典の抜粋
EX-99.1 2 d66575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Announces Third Quarter Financial Results and Operational Progress Tab-cel Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Target Action Date of January 10, 2026 Atara has completed the transfer of substantially all tab-cel activities, including BLA sponsorship, and associated costs to Pierre Fabre Laboratories Approval of BLA would unlock a $40 Million milestone payment from Pierre Fabre Laboratories THOUSAND OAKS, Calif.—(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today reported financial results for the thi