アタラ:FDAとのタイプA会議でtab-cel BLAの再提出への道筋を確認

AtaraとパートナーのPierre Fabreは、既存の第3相ALLELE試験データがtabelecleucel BLAの再提出を裏付けることができるというFDAのガイダンスを受け取りました。再提出には、追加の患者と長期追跡を含む更新されたデータセットが含まれます。AtaraはFDA承認時に3100万ドルのマイルストンおよび売上高に対する2桁のロイヤリティの対象となります。

主要事実

提出: 2026年8月12日 20:10
イベント: その他
方向: 中立
企業: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
アセット: tabelecleucel
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
マイルストーン支払い: FDA承認時に3100万ドル

出典の抜粋

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Operational Progress Productive Type A Meeting with FDA for tabelecleucel FDA guidance provided on resubmission of tabelecleucel BLA Year over Year costs and operating expenses reduction of 87% THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today reported financial results for the second quarter 2026 and business updates. “This was an important quarter for Atara. We and our partners, Pierre Fabre Pharmaceuticals (PFP), had a producti

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