Atara: FDAミーティング実施; PFP、tab-cel BLA再提出計画

Pierre Fabre PharmaceuticalsはFDAとの生産的なミーティングを実施し、歴史的対照を用いた単群試験がマーケティング申請を支持できるとの合意を得た。PFPは追加患者および長期追跡を含む更新されたALLELEデータセットを再提出計画の一部として提出する予定である。Ataraは第3四半期にさらなる規制当局の最新情報を提供する予定である。

主要事実

提出: 2026年5月12日 20:10
イベント: 申請提出
方向: 中立
企業: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
アセット: tabelecleucel
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Announces First Quarter 2026 Financial Results and Operational Progress Productive meeting held with the FDA; planning for tabelecleucel BLA resubmission Operating efficiencies and ATM proceeds extend cash runway into mid-2027 THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today reported financial results for the first quarter 2026 and business updates. Tabelecleucel (tab-cel ® or Ebvallo™) for Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD) As previously communicated, Pierre Fabre

SEC 8-K