一次情報の記録
決定級PDUFA 日延長
Atara Biotherapeutics: FDAが再提出されたTab-cel BLAを受理し、2027年3月31日をPDUFAとする
FDAはEBV+ PTLDに対するtabelecleucel BLAのクラス2再提出を受理しました。これによりPDUFA目標アクション日が2027年3月31日となりました。アタラはピエール ファーブルとの契約に基づき、承認時に3100万ドルのマイルストーンを受け取る資格があります。
主要事実
- 提出
- 2026年10月14日 12:05
- イベント
- PDUFA 日延長
- 方向
- ネガティブ
- アセット
- tabelecleucel
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年3月31日
- マイルストーン
- 3100万ドル
出典の抜粋
Atara Biotherapeuticsは、再提出されたタベレクルーセル（Tab-cel®）生物製剤ライセンス申請が米国食品医薬品局により受理されたと報告 Atara Biotherapeuticsは、再提出されたタベレクルーセル（Tab-cel®）生物製剤ライセンス申請が米国食品医薬品局により受理されたと報告 Atara Biotherapeuticsは、再提出されたタベレクルーセル（Tab-cel®）生物製剤ライセンス申請が米国食品医薬品局により受理されたと報告 処方薬ユーザー料金法（PDUFA）目標アクション日は2027年3月31日 承認されれば、Tab-celは米国でEBV+ PTLDに対して利用可能な初の療法となる Atara Biotherapeutics, Inc. （Nasdaq: ATRA）は、T細胞免疫療法のリーダー企業であり、新規同種異系エプスタインバーウイルス（EBV）T細胞
このアセットの詳細
2026年9月30日
12:05
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc2026年3月3日
13:30
ATRAAtara Biotherapeutics, Inc