PRAX: FDA、ulixacaltamide（PDUFA 2027年1月29日）およびrelutrigine（PDUFA 2026年9月27日）のNDAを受理

FDAは本態性振戦に対するulixacaltamideのNDAを受理し、PDUFA目標アクション日は2027年1月29日です。また、SCN2A/SCN8A DEEsに対するrelutrigineのNDAを優先審査で受理し、PDUFA日は2026年9月27日です。

主要事実

提出: 2026年5月13日 20:16
イベント: 申請受理
方向: ポジティブ
企業: PRAXプラクシス
アセット: ulixacaltamide
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年1月29日 · ポジティブ
relutrigine PDUFA: 2026年9月27日
発作減少: プラセボ調整77%
ulixacaltamide PDUFA: 2027年1月29日

出典の抜粋

EX-99.1 2 praxisq12026pr.htm EX-99.1 Document Praxis Precision Medicines Provides Corporate Update and Reports First Quarter 2026 Financial Results FDAは本態性振戦に対するulixacaltamideの新薬承認申請（NDA）を受理し、PDUFA目標アクション日は2027年1月29日、SCN2AおよびSCN8A発達性てんかん性脳症（DEEs）に対するrelutrigineのNDAを優先審査で受理し、PDUFA目標アクション日は2026年9月27日 EMBRAVE Part A試験の結果、elsunersen治療により月間発作がプラセボ調整後77%減少し、早期発症SCN2A-DEE患者で疾患修飾的な改善が示された focal onset seizuresに対するvormatrigineのPOWER1試験のトップライン結果は2026年Q2に予定 rel

SEC 8-K