一次情報の記録
重要PDUFA 日設定
PRAX: Ulixacaltamide HCl PDUFAを2027年1月29日に設定
FDAがulixacaltamide HCl NDAの中間審査を完了し、PDUFA目標アクション日を2027年1月29日に設定した。重大な安全性または有効性の懸念は確認されず、諮問委員会の開催は予定されていない。
主要事実
- 提出
- 2026年8月6日 12:31
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- 中立
- アセット
- ulixacaltamide
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年1月29日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 praxisq22026pr.htm EX-99.1 Document Praxis Precision Medicines Provides Corporate Update and Reports Second Quarter 2026 Financial Results Ulixacaltamide HClの中間審査が完了；FDAは現時点で重大な安全性または有効性の懸念を特定せず、諮問委員会の開催を要請しない予定；PDUFA日を2027年1月29日に設定 Relutrigineの中間審査が完了；FDAは現時点で重大な安全性または有効性の懸念を特定せず、諮問委員会の開催を要請しない予定；PDUFA日を2026年12月27日に設定 Ulixacaltamideおよびrelutrigineに関するFDAの生物研究監視（BIMO）検査が完了し、Form FDA 483の所見はなし Essential Tremor向けulixacaltamide HClおよびrelutrigineの商業インフラ構築を加速