一次情報の記録
決定級トップライン結果
United Therapeutics: TETON-1 Phase 3 IPF試験が主要評価項目を達成
TETON-1は52週時点でのFVC絶対値変化量を主要評価項目とし、プラセボに対し130.1 mLの治療効果（p<0.0001）を達成した。同社は2026年夏までに補足NDAを提出し、ネブライザー用TyvasoのIPF適応拡大を申請する予定で、優先審査を要請している。
主要事実
- 提出
- 2026年3月30日 11:00
- イベント
- トップライン結果
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- treprostinil
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- 試験規模
- 598例
- 試験期間
- 52週間
- FVC絶対変化
- 130.1 mL (H-L推定値, 95% CI 82.2-178.1 mL; p<0.0001)
- 統合FVC変化
- 111.8 mL (H-L推定値, 95% CI 79.7-144.0; p<0.0001)
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm2610558d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 United Therapeutics Corporation Announces TETON-1 Pivotal Study of Tyvaso® Meets Primary Endpoint for Treatment of Idiopathic Pulmonary Fibrosis, Exceeding Impressive Treatment Effect Seen in TETON-2 Nebulized Tyvaso® (treprostinil) Inhalation Solution demonstrated superiority over placebo for the change in absolute forced vital capacity by 130.1 mL and reduced the risk of clinical worsening in patients with idiopathic pulmonary fibrosis, with positive results observed across all subgroups Integrated analyses of TETON-1 and TETON-2 showed statistically significant treatment effects across the primary and most secondary efficacy endpoints, reinforcing the robustness of the clinically meaningful results observed in each of the in
