United Therapeutics: FDA、IPF向けネブライザー用TyvasoのsNDAを受理

FDAはIPF治療向けネブライザー用Tyvaso（treprostinil）の補足的NDAを受理し、正式な審査プロセスを開始した。審査完了は2027年4月下旬の見込み。承認されれば、ネブライザー用TyvasoはIPF向け初の吸入型抗線維化療法となる。

主要事実

提出: 2026年9月2日 11:00
イベント: 申請受理
方向: ポジティブ
企業: UTHRUnited Therapeutics
アセット: treprostinil
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年4月1日
努力肺活量改善: 111.8 mL（Hodges-Lehmann推定値、95% CI 79.7～144.0 mL; p<0.0001）
主要評価項目: ベースラインから52週までの努力肺活量の絶対値変化

出典の抜粋

United Therapeutics Corporation Announces FDA Acceptance of Supplemental New Drug Application for Nebulized Tyvaso® to Treat Idiopathic Pulmonary Fibrosis United Therapeutics Corporation Announces FDA Acceptance of Supplemental New Drug Application for Nebulized Tyvaso® to Treat Idiopathic Pulmonary Fibrosis United Therapeutics Corporation Announces FDA Acceptance of Supplemental New Drug Application for Nebulized Tyvaso® to Treat Idiopathic Pulmonary Fibrosis Nebulized Tyvaso ® (treprostinil) Inhalation Solution will be the first and only inhaled anti-fibrotic treatment for idiopathic pulmonary fibrosis ( IPF ) if approved by the U.S. Food and Drug Administration ( FDA ) United Therapeutics Corporation (Nasdaq: UTHR ), a public benefit corporation, today announced that the FD

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