一次情報の記録
重要申請受理
Vertex: FDAがIgANに対するpovetaciceptのBLAを受理; PDUFA 2026年11月30日
FDAはVertexのIgANに対する加速承認を求めるpovetaciceptのBLAを受理し、PDUFA目標アクション日を2026年11月30日に設定した。申請は、RAINIER第3相試験の事前指定された36週目中間解析で、プラセボと比較して統計的に有意なタンパク尿減少を示したことに基づいている。
主要事実
- 提出
- 2026年6月1日 12:00
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- povetacicept
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月30日
- UPCR p値
- <0.0001
- UPCRのプラセボに対する減少率
- 49.8%
- Gd-IgA1のプラセボに対する減少率
- 79.3%
- 血尿のプラセボに対する消失率
- 61.7%
出典の抜粋
Vertex、IgA腎症に対するpovetaciceptの加速承認のための生物製剤承認申請の米国FDA受理を発表 Vertex、IgA腎症に対するpovetaciceptの加速承認のための生物製剤承認申請の米国FDA受理を発表 Vertex、IgA腎症に対するpovetaciceptの加速承認のための生物製剤承認申請の米国FDA受理を発表 - FDAが処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）目標アクション日を 2026年11月30日に設定 – Vertex Pharmaceuticals Incorporated （Nasdaq: VRTX）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、BAFF（B細胞活性化因子）とAPRIL（a proliの二重阻害剤である治験中の工学融合タンパク質povetaciceptの生物製剤承認申請（BLA）提出を受理したと発表した。