Vertex: FDA、povetacicept IgAN BLAのPDUFAを2026年11月30日に設定

FDAは成人のIgANに対するpovetaciceptの加速承認のためのBLAをVertexから受理し、PDUFA目標アクション日を2026年11月30日と設定した。申請は進行中の第3相RAINIER試験の事前指定された36週目中間解析によって裏付けられている。承認されれば、povetaciceptはVertex初の市販腎臓病治療薬となる。

主要事実

提出: 2026年8月3日 20:09
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: VRTXバーテックス・ファーマシューティカルズ
アセット: povetacicept
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月30日

出典の抜粋

EX-99.1 2 ex-991_q22026.htm EX-99.1 Document Vertex Reports Second Quarter 2026 Financial Results — Total revenue of $3.33 billion, a 12% increase compared to second quarter 2025 — — Raising full-year revenue guidance to $13.1 billion to $13.2 billion — — Continued progress across research and development pipeline; povetacicept PDUFA date November 30th — — Entered into agreement to acquire Crinetics Pharmaceuticals, with closing anticipated in the third quarter of 2026 — BOSTON -- Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) today reported consolidated financial results for the second quarter ended June 30, 2026, and updated its full year 2026 revenue guidance. “Vertex delivered excellent second quarter results, expanding our leadership in cystic fibrosis; delivering strong revenue

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