Vertex Povetacicept PDUFA Set for Nov 30, 2026 After Positive Phase 3 RAINIER Data in IgAN

FDAはIgANにおけるpovetaciceptの迅速承認のためのBLAを受理し、PDUFA目標アクション日を2026年11月30日としました。第3相RAINIER試験は、36週間の暫定解析でプラセボ比49.8%のUPCR低下という主要評価項目を達成し、最適化された支持療法の上乗せで両方の主要副次評価項目も達成しました。

主要事実

提出: 2026年10月23日 17:42
イベント: PDUFA 日設定
方向: ポジティブ
企業: VRTXバーテックス・ファーマシューティカルズ
アセット: povetacicept
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月30日
UPCR <0.5 g/g: 42.2%対6.2%
UPCR低下: プラセボ比49.8% (P<0.0001)
Gd-IgA1低下: プラセボ比79.3% (P<0.0001)
血尿の解消: プラセボ比61.7% (P<0.0001)

出典の抜粋

IgA腎症におけるpovetaciceptのベストインクラスとしての潜在力を裏付ける第3相RAINIER試験結果がニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載され、2026年の米国腎臓学会腎臓週間学会で発表されました IgA腎症におけるpovetaciceptのベストインクラスとしての潜在力を裏付ける第3相RAINIER試験結果がニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載され、2026年の米国腎臓学会腎臓週間学会で発表されました IgA腎症におけるpovetaciceptのベストインクラスとしての潜在力を裏付ける第3相RAINIER試験結果がニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載され、2026年の米国腎臓学会腎臓週間学会で発表されました - Vertexはpovetaciceptの迅速承認の可能性に向けた米国FDA処方薬ユーザー料金法（PDUFA）日である11月30日に予定通り進んでいます - データ pu

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