Vertex、IgAN向けpovetaciceptのローリングBLA提出を完了

Vertexは、肯定的な第3相中間解析データを受けて、IgA腎症に対するpovetaciceptの加速承認に向けたローリングBLA提出をFDAに完了した。同社はPriority Review Voucherを使用しており、FDA審査をBLA受理日から6ヶ月以内に短縮することが期待されている。この提出により、povetaciceptはIgANにおける米国市場参入に向けた進展を遂げた。

主要事実

提出: 2026年5月4日 20:05
イベント: 申請提出
方向: ポジティブ
企業: VRTXバーテックス・ファーマシューティカルズ
アセット: povetacicept
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 ex-991_q12026.htm EX-99.1 Document Vertex Reports First Quarter 2026 Financial Results — Total revenue of $2.99 billion, an 8% increase compared to first quarter 2025 — — Povetacicept program continues rapid advancement: Completed rolling BLA submission for U.S. accelerated approval for povetacicept in IgA nephropathy, following positive Phase 3 interim analysis data; initiated Phase 3 portion of Phase 2/3 study in primary membranous nephropathy and Phase 2 proof-of-concept study in generalized myasthenia gravis— — Continued progress across broad clinical-stage pipeline, including label expansion of eligible U.S. patient populations for ALYFTREK and TRIKAFTA and completion of U.S. regulatory submission for approval of CASGEVY in children ages 5 to less than 12 years old with SC

SEC 8-K