1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 연장
에자이/바이오젠: FDA, LEQEMBI IQLIK sBLA 심사 기간 3개월 연장
FDA가 LEQEMBI IQLIK sBLA 심사 기간을 3개월 연장했다. 새로운 PDUFA 목표 조치일은 발표문에 명시되지 않았다. 이로 인해 초기 알츠하이머병에서 주 1회 피하주사 제형의 잠재적 승인 결정이 지연된다.
핵심 사실
출처 발췌
초기 알츠하이머병에서 시작 용량으로 LEQEMBI® IQLIK™(lecanemab-irmb) 피하주사에 대한 FDA 우선심사 업데이트 도쿄 및 매사추세츠주 케임브리지, 2026년 5월 8일 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eisai Co., Ltd.와 Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 초기 알츠하이머병 치료를 위한 주 1회 lecanemab-irmb 피하주사(미국 제품명: LEQEMBI® IQLIK™)의 보충 생물의약품 허가 신청(sBLA) 심사 기간을 3개월 연장했다고 발표했다. 새로운 처방의약품 사용자 수수료법...