1차 출처 기록
결정급FDA 승인
FDA, LEQEMBI IQLIK(lecanemab-irmb) 피하주사 개시 용량 승인
FDA가 조기 알츠하이머병에 대한 주 1회 피하 lecanemab-irmb(LEQEMBI IQLIK) 개시 용량에 대한 sBLA를 승인했습니다. 이는 개시 및 유지 요법을 위한 최초의 가정용 자동주사기 옵션을 제공하며, 치료 전반에 걸쳐 IV와 SC 투여를 전환할 수 있게 합니다. 미국 출시는 2026년 8월 말로 예정되어 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
FDA, 조기 알츠하이머병에 대한 개시 용량으로 LEQEMBI IQLIK®(lecanemab-irmb) 피하주사 승인 LEQEMBI IQLIK은 세계 최초의 항아밀로이드 치료제로, 개시 및 유지 요법을 위한 가정용 투여를 제공합니다(미국 승인) LEQEMBI IQLIK 개시 용량의 미국 출시는 2026년 8월 말로 예정 TOKYO and CAMBRIDGE, Mass., July 13, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Eisai Co., Ltd.와 Biogen Inc.(Nasdaq: BIIB)는 미국 식품의약국(FDA)이 조기 알츠하이머병 치료를 위한 주 1회 lecanemab-irmb 피하주사(제품명: LEQEMBI IQLIK ®) 개시 용량에 대한 보충 생물의약품 허가 신청(sBLA)을 승인했다고 발표했습니다. LEQEMBI IQLIK은 자동주사기를 통해 투여되며, introduc