1차 출처 기록
중대신청 접수
Cingulate: FDA, CTx-1301 NDA 수리, PDUFA 2026년 5월 31일 설정
FDA가 ADHD 소아 및 성인 대상 CTx-1301 NDA를 505(b)(2) 경로로 수리했습니다. FDA는 2026년 5월 31일을 PDUFA 목표 조치일로 지정하여 정식 심사에 착수했습니다. 이 이정표는 3상 시험 완료와 긍정적인 pre-NDA 미팅 이후 달성되었습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2025년 10월 14일 PM 12:15
- 이벤트
- 신청 접수
- 방향
- 긍정적
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 5월 31일 · 보완요구서한 (CRL)
출처 발췌
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 FDA Cingulate의 CTx-1301 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 신약신청 수리 및 2026년 5월 31일 PDUFA 날짜 설정 ● 1일 1회 Precision Timed Release™ (PTR™) 자극제, 빠른 발현과 하루 종일 지속되는 효과 전달 ● NDA는 FDA의 505(b)(2) 규제 경로로 수리 KANSAS CITY, Kan., October 14, 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING) 는 독자적인 Precision Timed Release™ (PTR™) 약물전달 플랫폼을 활용해 차세대 의약품 파이프라인을 개발·진행하는 바이오제약사로, CTx-1301 (dexmethylphenidate)에 대한 신약신청(NDA)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심사 수리됐다고 오늘 발표했습니다.