Cingulate: FDA, CTx-1301 NDA 수리; PDUFA 2026년 5월 31일로 설정

FDA가 ADHD 치료제 CTx-1301(dexmethylphenidate HCl)의 NDA를 수리하고 2026년 5월 31일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 수리는 신청서가 실질 심사를 위한 완전한 상태임을 확인합니다. 승인 시 2028년까지 미국 생산을 위한 Bend Bio Sciences와의 상업 공급 계약도 체결되었습니다.

핵심 사실

제출: 2025년 11월 13일 PM 01:15
이벤트: 신청 접수
방향: 긍정적
기업: CINGCingulate
자산: dexmethylphenidate HCl
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 5월 31일 · 보완요구서한 (CRL)
PDUFA 수수료 면제: 430만 달러

출처 발췌

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update Industry Veteran Bryan Downey Named Chief Commercial Officer NDA Accepted with May 2026 PDUFA Date Commercial Supply Agreement Executed KANSAS CITY, Kan., Nov. 13, 2025 — Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to build a pipeline of next-generation products, today announced financial results for the quarter ended September 30, 2025, and provided recent corporate highlights. Recent Highlights (Post-Q3) FDA Accepts NDA for CTx-1301; PDUFA Date Set for May 31, 2026 In October of 2025, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) accepted Cingulate’s New D

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