1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 확정
Cingulate: CTx-1301 NDA PDUFA가 2026년 5월 31일로 설정됨
FDA가 CTx-1301 NDA를 수락하고 PDUFA 목표 조치일을 2026년 5월 31일로 지정했습니다. Cingulate는 현재 제조 및 CMC 요소에 대한 FDA 정보 요청에 대응하면서 상업적 출시 준비를 진행하고 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 5월 14일 PM 12:10
- 이벤트
- PDUFA 날짜 확정
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 5월 31일 · 보완요구서한 (CRL)
출처 발췌
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides an Update of Commercial Readiness Efforts On Track for lead ADHD Asset CTx-1301 Cash Position Grows to $25.9 Million KANSAS CITY, Kan., May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to develop a pipeline of next-generation products, today reported financial results for the quarter ended March 31, 2026, and provided a corporate update. “Cingulate remains focused on disciplined execution in 2026 and we believe we are well positioned to bring our lead ADHD asset, CTx-1301, to market,” said Cingulate CEO Shane J. Schaffer. “We continue to engage const