Cingulate: FDA가 CTx-1301 ADHD NDA의 PDUFA 일정을 2026년 5월 31일로 설정

FDA는 505(b)(2) 경로에 따라 CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) NDA를 수락하고 2026년 5월 31일을 PDUFA 목표 조치일로 지정했습니다. 이 신청은 6세 이상 환자에서 빠른 발현과 하루 종일 지속되는 효능을 보여주는 3상 데이터에 의해 뒷받침됩니다. FDA는 추가 CMC/제조 정보를 요청했으나, 임상 안전성 또는 효능 문제는 제기되지 않았습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 3월 18일 PM 12:10
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 중립
기업: CINGCingulate
자산: dexmethylphenidate HCl
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 5월 31일 · 보완요구서한 (CRL)

출처 발췌

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights U.S. Patent Notice of Allowance for CTx-1301 Received; Additional European Patents Granted Recent $12M Private Placement Closed At-the-Market Pricing KANSAS CITY, Kan., March 18, 2026 -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to develop a pipeline of next-generation products, today reported financial results for the quarter ended December 31, 2025, and provided a corporate update. Highlights include recent U.S. and European patent developments, the closing of a $12 million private investment, and the acceptance of a New Drug Application (NDA) f

SEC 8-K