1차 출처 기록
결정급PDUFA 날짜 연장
Exelixis zanzalintinib NDA PDUFA 2027년 3월 3일로 mCRC에 대해 연장
FDA는 Exelixis가 업데이트된 안전성 및 효능 데이터를 제출한 후 이전 치료를 받은 전이성 CRC에 대한 zanzalintinib + atezolizumab NDA의 PDUFA 목표 조치 날짜를 3개월 연장하여 2027년 3월 3일로 설정했습니다. NDA는 ITT 집단에서 OS 1차 평가변수를 충족한 3상 STELLAR-303 시험을 기반으로 합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 10월 29일 오후 08:09
- 이벤트
- PDUFA 날짜 연장
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
- 캘린더
- FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 3월 3일
- OS itt
- 이중 1차 평가변수 중 하나를 충족
- OS nlm
- 통계적으로 유의하지 않은 경향
출처 발췌
EX-99.1 2 exel20260930exhibit991.htm EX-99.1 문서 전시 99.1 연락처: Chris Senner 최고재무책임자 Exelixis, Inc. 650-837-7240 csenner@exelixis.com Andrew Peters 전략 및 투자자 관계 수석부사장 Exelixis, Inc. 650-837-7248 apeters@exelixis.com Exelixis, 2026년 3분기 재무 결과 발표 및 기업 업데이트 제공 – 총 수익 6억 5,870만 달러, Cabozantinib 프랜차이즈 미국 순 제품 수익 6억 490만 달러 – – GAAP 희석 EPS 0.85달러, 비GAAP 희석 EPS 0.94달러 – – 오늘 오후 5시 ET 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트 – 캘리포니아주 알라메다 – 2026년 10월 29일 - Exelixis, Inc.(나스닥: EXEL)는 오늘 2026년 3분기 재무 결과를 보고하고 주요 기업 목표 달성을 향한 진행 상황을 업데이트했으며 상업적