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FDA는 MAC 폐 질환(신규 진단 환자 포함)에 대한 ARIKAYCE의 완전 승인을 위한 sNDA를 수리하고 우선심사를 부여했습니다. PDUFA 목표 조치 날짜는 2027년 1월 28일입니다. 완전 승인은 2018년 가속 승인으로부터의 시판 후 요구사항을 충족하게 됩니다.
FDA, MAC 폐 질환 치료를 위한 Insmed의 ARIKAYCE®(아미카신 지질체 흡입 현탁액) sNDA에 우선심사 부여, PDUFA 목표 조치 날짜 2027년 1월 28일로 설정 FDA, MAC 폐 질환 치료를 위한 Insmed의 ARIKAYCE®(아미카신 지질체 흡입 현탁액) sNDA에 우선심사 부여, PDUFA 목표 조치 날짜 2027년 1월 28일로 설정 뉴스 제공 Insmed Incorporated 2026년 9월 21일, 07:00 ET 이 기사 공유 X에 공유 이 기사 공유 X에 공유 —완전 승인을 위한 sNDA 검토는 3b상 ENCORE 연구의 긍정적인 결과에 기반— —완전 승인은 환자가 질환 경과 초기에 ARIKAYCE를 사용할 수 있게 하며 FDA의 시판 후 요구사항을 충족할 수 있음— 뉴저지주 브리지워터, 2026년 9월 21일 /PRNewswire/ -- Insmed Inco