Ionis: olezarsen sNDA가 우선심사로 수락, PDUFA 2026년 6월 30일

FDA가 sHTG에 대한 olezarsen sNDA를 우선심사로 수락했으며, PDUFA 목표 조치일은 2026년 6월 30일입니다. 회사는 sHTG에서 olezarsen의 최대 순매출 가이던스를 >$3B로 상향 조정했습니다. 2026년 승인 가능성을 위한 출시 준비가 순조롭게 진행되고 있습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 4월 29일 AM 11:00
이벤트: PDUFA 날짜 확정
방향: 긍정적
기업: IONS아이오니스
자산: olezarsen
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 6월 30일 · 긍정적

출처 발췌

EX-99.1 2 ef20071749_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Ionis, 2026년 1분기 재무 실적 보고 및 주요 프로그램 진행 상황 강조 - TRYNGOLZA ® (olezarsen)가 강력한 출시 실행으로 FCS 수요 증가 – - Olezarsen sNDA가 FDA로부터 우선심사로 수락; sHTG 출시 준비 순조롭게 진행 – – sHTG에 대한 연간 TRYNGOLZA 최대 순매출 가이던스를 >$3B로 상향 – - Alexander disease에 대한 Zilganersen NDA가 우선심사로 수락, Ionis의 신경학 파이프라인에서 첫 독립 출시의 길 열어 – - 강력한 1분기 실적과 연간 전망으로 2026년 재무 가이던스 개선 지원 - CARLSBAD, Calif., 2026년 4월 29일 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) ("회사")는 오늘 재무 실적을 보고했습니다

SEC 8-K