1차 출처 기록
중대EMA 의견
Ionis: CHMP, TRYNGOLZA(olezarsen)에 대한 긍정 의견(sHTG)
CHMP는 olezarsen을 식이요법 및 기타 지질 저하 요법의 보조 요법으로 중증 고중성지방혈증 성인 환자(공복 TG ≥880mg/dL)에 승인할 것을 권고하는 긍정 의견을 채택했습니다. 최종 EC 결정은 2026년 4분기에 예상됩니다. 이는 sHTG에 대한 미국 승인에 이어 긍정적인 3상 CORE 및 CORE2 데이터를 기반으로 합니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 10월 16일 오전 10:45
- 이벤트
- EMA 의견
- 방향
- 긍정적
- 출처
- 회사 보도자료
- 신뢰도
- 출처 확인
- 췌장염 감소
- 판정된 급성 췌장염 사건 85% 감소
- 중성지방 감소
- 6개월 시점 최대 72% 위약 조정
출처 발췌
TRYNGOLZA® (olezarsen), CHMP에 의해 EU에서 중증 고중성지방혈증(sHTG)에 대한 승인 권고 TRYNGOLZA® (olezarsen), CHMP에 의해 EU에서 중증 고중성지방혈증(sHTG)에 대한 승인 권고 TRYNGOLZA® (olezarsen), CHMP에 의해 EU에서 중증 고중성지방혈증(sHTG)에 대한 승인 권고 Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS)는 유럽의약품청(EMA)의 인간용 의약품위원회(CHMP)가 TRYNGOLZA® (olezarsen)의 적응증 확대를 권고하는 긍정 의견을 채택했다고 오늘 발표했습니다. 이는 식이요법의 보조 요법으로, 다른 지질 저하 요법과 병용하여 중증 고중성지방혈증(sHTG, 공복 중성지방 수치 ≥880mg/dL[≥10mmol/L]) 성인 환자의 치료를 위한 것입니다. 만약