1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
Lantheus: FDA, 세 가지 PET 영상 진단제에 대한 PDUFA 날짜 설정
FDA는 세 가지 새로운 PDUFA 목표 조치 날짜를 설정했습니다: 새로운 piflufolastat F 18 PSMA PET 제형에 대해 2026년 3월 6일, LNTH-2501(Ga 68 edotreotide kit for SSTR+ NETs)에 대해 2026년 3월 29일, MK-6240(F 18 tau PET 제형)에 대해 2026년 8월 13일입니다. 이 날짜들은 Lantheus의 방사성의약품 파이프라인에 대한 다음 규제 이정표를 설정합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • 2025년 3분기 전 세계 매출 3억 8,400만 달러, GAAP 희석 주당순이익 0.41달러, 조정 희석 주당순이익 1.27달러, 자유현금흐름 9,470만 달러 기록 • CEO 퇴임, 사장 사임, 전 CEO의 Executive Chairperson 임명 별도 발표; 이사회 CEO 물색 중 • piflufolastat F 18 PSMA PET 영상 진단제의 신규 제형, F 18 tau 표적 양전자방출단층촬영(PET) 영상 진단제 MK-6240, somatostatin 수용체 양성(SSTR+) 신경내분비종양을 표적으로 하는 Ga 68 PET 진단 영상 키트 LNTH-2501에 대한 PDUFA 날짜 발표