1차 출처 기록
결정급FDA 승인
Lantheus: FDA, PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18) 승인
FDA가 회사의 PSMA PET 영상제제의 신규 제형인 PYLARIFY TruVu에 대해 정식 승인을 부여했습니다. 2026년 4분기부터 단계적 지역 상업 출시가 계획되어 있으며, 코딩·보험 적용·지불 및 PMF 준비와 연계됩니다. 이번 승인은 제조 효율성과 공급 유연성을 강화합니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 lnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Lantheus Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • 연초 강력한 출발로 2026년 1분기 전 세계 매출 3억 7,730만 달러 달성 • GAAP 희석 주당순이익 1.80달러, 2025년 1분기 1.02달러 대비 증가 • 조정 희석 주당순이익 1.46달러, 2025년 1분기 1.53달러 대비 감소 • FDA, PYLARIFY TruVu TM (piflufolastat F18) 승인; 2026년 4분기부터 단계적 지역 출시 계획 • Lutetium Lu 177 Dotatate (PNT2003)에 대해 FDA 잠정 승인; 위장췌장 신경내분비종양 치료를 위한 최초의 방사성의약품 동등제제로 예상 • 연간 전체 기업 가이던스 재확인