1차 출처 기록
결정급보완요구서한 (CRL)
Lantheus, LNTH-2501(Ga 68 edotreotide) NDA에 대해 CRL 수령
FDA는 2026년 6월 26일 Complete Response Letter을 발행하여 2026년 6월 29일 PDUFA 기한까지 NDA 승인을 거부했습니다. CRL은 미해결된 제3자 제조시설 상태를 지적했으며, 임상, 안전성 또는 유효성 문제는 확인되지 않았습니다. 승인은 이제 시설 검사 문제의 만족스러운 해결에 달려 있습니다.
핵심 사실
출처 발췌
Lantheus, LNTH-2501(Ga 68 edotreotide)에 대해 FDA로부터 Complete Response Letter 수령 BEDFORD, Mass., 2026년 6월 26일 (GLOBE NEWSWIRE) -- 질병을 찾아 싸우고 추적하여 더 나은 환자 결과를 제공하는 데 전념하는 선도적인 방사성의약품 중심 기업 Lantheus Holdings, Inc.(“Lantheus” 또는 “회사”)(NASDAQ: LNTH)는 소마토스타틴 수용체 양성(SSTR+) 신경내분비종양(NETs)을 표적으로 하는 PET 진단 영상 키트인 LNTH-2501(Gallium 68 edotreotide)에 대한 신약신청서(NDA)에 관해 미국 식품의약국(FDA)이 Complete Response Letter(CRL)을 발행했다고 오늘 발표했습니다. FDA는 2026년 6월 29일 처방약사용자수수료법(PDUFA) 조치 기한까지 NDA를 승인할 수 없다고 밝혔으며, 그 이유는 미해결된