NRx Pharmaceuticals: FDA, 케타민 ANDA 수정안을 Minor로 재분류하고 GDUFA 목표일을 2026년 11월 10일로 설정

FDA가 방부제 무함유 케타민(NRX-100) ANDA 수정안을 Major에서 Minor로 재분류하여 FDA의 상당한 자원 투입이 필요 없게 됐습니다. GDUFA 목표일은 2026년 11월 10일로 수정됐습니다. 이 변경으로 해당 의약품 부족 제품의 규제 경로가 가속화됩니다.

핵심 사실

제출: 2026년 9월 16일 오전 01:17
이벤트: PDUFA 날짜 연장
방향: 긍정적
기업: NRXPNRX
자산: ketamine
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 11월 10일

출처 발췌

EX-99.1 2 ex_1016862.htm EXHIBIT 99.1 ex_1016862.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq: NRXP), FDA가 방부제 무함유 케타민에 대한 이전 Major 수정안을 Minor Amendment으로 수정했다고 보고 WILMINGTON, Del., 2026년 9월 15일 (GLOBE NEWSWIRE) -- NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) ("NRx Pharmaceuticals", "NRx" 또는 "Company"), 임상 단계 바이오의약품 회사, 오늘 FDA 제네릭의약품국 규제운영국장이 회사에 보낸 서면 통신에서, 이전에 Major Amendment으로 분류된 ANDA 수정안이 Minor Amendment으로 재분류됐다고 발표했습니다. 인정서는 GDUFA 목표일을 2026년 11월 10일로 수정했습니다.

SEC 8-K