1차 출처 기록
결정급FDA 라벨 업데이트
Nuvation Bio, TKI-경험이 없는 ROS1+ NSCLC에서 IBTROZI (taletrectinib)의 DOR를 업데이트하는 sNDA에 대한 FDA 승인을 발표
FDA는 TRUST-I 연구의 더 긴 추적관찰을 기반으로 TKI-경험이 없는 환자에서 중앙값 반응 지속 기간 49.7개월로 IBTROZI 라벨을 업데이트하는 sNDA를 승인했습니다. 라벨의 안전성 섹션에는 변경이 없었으며 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 승인은 PDUFA 날짜보다 4개월 앞서 이루어졌습니다.
핵심 사실
출처 발췌
Nuvation Bio, TKI-경험이 없는 진행성 ROS1-양성 비소세포폐암에서 업데이트된 반응 지속 기간을 포함한 IBTROZI® (taletrectinib)에 대한 보충 신약 신청에 대한 FDA 승인을 발표 Nuvation Bio, TKI-경험이 없는 진행성 ROS1-양성 비소세포폐암에서 업데이트된 반응 지속 기간을 포함한 IBTROZI® (taletrectinib)에 대한 보충 신약 신청에 대한 FDA 승인을 발표 뉴스 제공 Nuvation Bio Inc. 2026년 9월 17일, 07:30 ET 이 기사 공유 X에 공유 이 기사 공유 X에 공유 업데이트된 라벨은 TRUST-I TKI-경험이 없는 환자의 중앙값 반응 지속 기간이 거의 50개월임을 반영 더 긴 추적관찰에도 라벨의 안전성 섹션에 변경 없음 및 새로운 안전성 신호 확인되지 않음 승인은 PDUFA 날짜보다 4개월 앞서 이루어짐 뉴욕, 2026년 9월 16일 /PRNe