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1차 출처 기록

중대신청 제출

Ultragenyx, UX111 BLA 재제출; PDUFA는 2026년 3분기 예상

Ultragenyx는 가속 승인을 목표로 UX111의 BLA를 재제출했습니다. FDA는 6개월 이내에 검토를 완료할 것으로 예상되며, 이에 따라 PDUFA 날짜는 2026년 3분기로 설정되었습니다. 재제출을 뒷받침하는 장기 임상 데이터도 공개되었습니다.

핵심 사실

제출
2026년 2월 3일 PM 01:15
이벤트
신청 제출
방향
중립
기업
RARE울트라제닉스
자산
UX111
출처
SEC 8-K
신뢰도
출처 확인
N 안전성 집합
33명
N 유효성 집합
27명
중앙 추적 관찰 기간
4.8년
중앙 csf hs 감소
63.98%

출처 발췌

8-K 0001515673 false 0001515673 2026-02-03 2026-02-03 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): February 03, 2026 Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-36276 27-2546083 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 60 Leveroni Court Novato , California 94949 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: 415 483-8800 (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K

SEC 8-K

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