Ultragenyx, MPS IIIA에 대한 FAYUVI(UX111) FDA 승인 획득

FDA는 MPS IIIA(산필리포 증후군 A형)를 앓는 소아 환자에 대한 FAYUVI(rebisufligene etisparvovec-hopf / UX111)의 표준 완전 승인을 부여했습니다. 이는 해당 적응증에 대한 최초의 승인 치료제이며 Ultragenyx의 두 번째 유전자 치료제 승인입니다. 회사는 우선심사 바우처도 수령했습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 9월 17일 오후 07:55
이벤트: FDA 승인
방향: 긍정적
기업: RARE울트라제닉스
자산: UX111
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 9월 19일 · 승인

출처 발췌

8-K false 0001515673 0001515673 2026-09-17 2026-09-17 미국 증권거래위원회 워싱턴 D.C. 20549 양식 8-K 현재 보고서 1934년 증권거래법 제13조 또는 15(d)조에 따라 보고일(최초 사건 보고일): 2026년 9월 17일 Ultragenyx Pharmaceutical Inc. (등록인의 정확한 명칭) 델라웨어 001-36276 27-2546083 (설립 주 또는 기타 관할 구역) (위원회 파일 번호) (IRS 고용주 식별 번호) 60 Leveroni Court Novato, California 94949 (주요 경영진 사무소 주소) (우편번호) 등록인의 전화번호(지역번호 포함): 415 483-8800 (최근 보고서 이후 변경된 이전 명칭 또는 이전 주소) 아래 해당란에 체크하여 양식 8-K

SEC 8-K