Rocket Pharmaceuticals: FDA, KRESLADI BLA 재제출 수락; PDUFA 2026년 3월 28일

FDA가 중증 LAD-I에 대한 KRESLADI (marnetegragene autotemcel) BLA 재제출을 수락했습니다. FDA는 PDUFA 목표 조치일을 2026년 3월 28일로 설정했습니다. Rocket은 승인 시 희귀 소아질환 우선심사 바우처를 받을 자격이 있습니다.

핵심 사실

제출: 2025년 10월 14일 AM 11:09
이벤트: 신청 접수
방향: 긍정적
기업: RCKT로켓 파마
자산: marnetegragene autotemcel
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2026년 3월 28일 · 결과 미기록

출처 발췌

EX-99.1 2 ef20057000_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Rocket Pharmaceuticals, 중증 백혈구 유착 결핍-I (LAD-I) 치료를 위한 KRESLADI™ BLA 재제출 FDA 수락 발표 처방약 사용자 수수료법 (PDUFA) 목표 조치일은 2026년 3월 28일 모든 1차 및 2차 평가변수가 충족되었으며 KRESLADI™는 내약성이 우수함 KRESLADI TM이 승인될 경우 Rocket은 희귀 소아질환 우선심사 바우처를 받을 자격이 있음 CRANBURY, NJ – 2025년 10월 14일 – 희귀질환 유전자 치료제 지속 가능한 파이프라인을 개발하는 완전 통합형 후기 단계 생명공학 기업 Rocket Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: RCKT)는 오늘 미국 식품의약국 (FDA)이

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